시노펙스가 국내 5개 상급병원에서의 공식 임상시험 일정 중에서 가장 중요한 혈액투석 환자 50명을 대상으로 시행한 환자 사용 임상시험이 지난주 5개 병원에서 성공적으로 종료됐다고 밝혔다.
이는 국산 인공신장기용 혈액 여과기(혈액투석필터)기로 처음 진행된 공식 임상으로 국내에서 혈액투석을 시작한 지 59년 만이다.
인공신장기용 혈액여과(투석)기는 전량 면세 조건으로 수입에 의존하고 있는 상황이며, 시노펙스가 국산화에 성공해 지난해 3월 식약처의 품목허가를 획득했다.
이번 임상시험은 서울대학교병원(신장내과 김동기 교수팀)을 비롯한 국내 5개 상급 병원에서 품목허가 후 진행되는 4차 임상으로 진행됐다.
특히 시노펙스 개발제품(시노플럭스)의 성능 테스트뿐만 아니라 글로벌 기업의 최고 등급 제품과 비교평가를 함께 진행한 것으로 이번 임상 데이터를 집계 분석한 후 향후 공식 임상 결과가 발표될 예정이다.
시노펙스는 지난해 5월 전문임상 수탁기관(CRO)인 씨씨앤아이리서치와 계약을 체결하고, 서울대학교병원(신장내과 김동기 교수팀)을 비롯한 국내 5개 상급병원과 공식 환자 임상시험을 시작했다.
이후 5개 상급병원의 IRB (Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회)의 검토와 승인을 획득하고, 지난 12월부터 환자 임상을 시작해 지난주까지 5개 상급병원에서 진행된 환자 사용 임상시험이 큰 문제 없이 성공적으로 모두 마무리됐다.
이번 환자임상은 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)’에서 국산화에 성공한 인공신장기용 혈액여과(투석)기의 품질 및 기술의 우수성 입증과 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 세계적 글로벌사가 생산 공급중인 초신 모델 제품과 비교 시험하는 국책과제로 진행됐으며, 환자임상의 결과를 기반으로 올해 3분기내에 국제적인 권위를 갖는 학술지에 논문이 발표될 계획이다.
시노펙스 인공신장사업부 이진태 본부장은 “국산 제품으로 처음 진행된 환자에게 적용한 임상이 성공적으로 마쳤으며, 결과는 서울대병원 신장 내과 김동기 교수팀을 중심으로 임상이 진행된 5개 상급병원과 CRO 업체의 데이터 집계 및 분석, 논문 작성 과정을 거쳐 향후 국제적 학술지를 통해서 공식적으로 발표될 예정”이라고 설명했다.
특히 “이번 환자 임상의 최종 결과가 나오면 시노펙스가 국책과제로 개발한 인공신장기용 혈액 여과기가 글로벌 제품과 동등한 수준의 품질과 기술력을 확보했음을 공식적으로 인정받는 계기가 될 것이며, 현재 국내 및 해외를 대상으로 진행하고 있는 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것으로 예상된다”고 밝혔다.
혈액여과(투석)기는 인공신장기와 더불어 혈액투석의 핵심 의료기기로 연간 약 2000만개가 사용되고 있으나 전량 수입에 의존해 왔다.
시노펙스는 지난해 제품을 첫 출시한 이후 현재 국내 25개 거점병원에 제품을 공급하고 있으며, 올해 중 100개 병원으로 확대한다는 계획이다.
또한 글로벌 시장 진출을 위한 CE MDR 및 US FDA의 승인도 별도의 IRB 승인을 받아서 국내 저명한 3개 혈액투석센터에서 임상을 진행하고 있다.
